近期，复旦大学附属肿瘤医院开展的一项探索性、回顾性研究于《Chinese Clinical Oncology》杂志上发表，揭示了目前全球首创、领先的实时细胞级荧光导引成像技术系统——EndoSCell®（安刀）在保乳手术中，用于区分癌与非癌组织的诊断效能，研究数据表明该技术简单易学，准确性高。
PART.1
研究背景
乳腺癌对全球公共健康构成沉重负担。2022年，全球各癌种新发病例中，乳腺癌约占11.6%，位居第二。保乳手术（BCS）是大多数早期乳腺癌患者的首选术式，常联合辅助放疗，其生存率与全乳切除术相当甚至更优。尽管BCS有诸多优势，但在确保手术切缘阴性方面仍面临重大挑战：1. 术中快速病理是切缘评估的主要手段，但存在延长手术时间、假阴性率高及切缘脂肪组织处理困难等问题；2. 为保障阴性切缘常需切除足量腺体组织，若无肿瘤整形技术辅助，乳房外形修复难度显著增加；3. 阳性切缘会增加二次手术率及局部复发风险，且导致美容效果受损、术后并发症增加、生活质量下降、医疗成本上升。
PART.2
研究产品
EndoSCell®（安刀）是一种微型化荧光落射显微镜，直径为3mm，可提供550~1500倍的放大倍数，具有高清、实时、防抖、滑动式扫描全覆盖等优点，可实现快速准确地探查组织结构和细胞形态（图1A）。EndoSCell®可精准评估正常乳腺间质、脂肪组织、导管及肿瘤组织等活检样本，实时判定手术切缘性质（图1B-E），以应对BCS诸多挑战。
图1. EndoSCell®系统和组织成像
（A）全球首创、中国自主研发的细胞级荧光导引成像技术——EndoSCell®系统的完整配置，包括显示器、图像采集系统、发光二极管光源和移动推车上的其他组件，专为术中使用而设计，可实现实时高分辨率成像（标本经0.25%荧光素钠和0.25%亚甲蓝染色，图像，×500）（B-E）；（B）正常乳腺间质；（C）正常脂肪组织；（D）正常乳腺导管，白色箭头示乳腺导管上皮细胞；（E）肿瘤组织。
该研究旨在评估EndoSCell®区分癌组织和非癌组织的能力，并探讨其在常规BCS或肿瘤整形保乳手术过程中的切缘评估适用性。
PART.3
研究设计
该研究为探索性、回顾性研究，纳入经穿刺活检确诊为原发性乳腺癌并接受BCS的患者，收集其原发灶、切缘组织和正常乳腺组织的样本。图像采集及判读由初级和高级外科医生各一名，在接受1小时左右的识图培训后，对常规BCS或肿瘤整形保乳手术中切除的肿瘤样本首先使用EndoSCell®进行扫描，采集图像并进行判断及记录判读结果。同时三位病理科医生对保存图像以背靠背的方式同步进行判断并记录判读结果。同一个样本还同时接受标准的石蜡病理检查，以石蜡病理检查为金标准对EndoSCell®的检查判断结果进行比对检验（图2）。
研究者通过受试者工作特征（ROC）曲线，分析评估EndoSCell®与金标准石蜡病理（苏木精-伊红/HE）检查的诊断效能差异，主要指标为：灵敏度、特异度、准确度和ROC曲线下面积（AUC）。此外，还分析了肿瘤外科组内、病理科组内以及五位医生之间的诊断一致性。
图2. 研究流程图
PART.4
研究结果
共纳入53例乳腺癌患者，包括非特殊型浸润性癌32例（60.4%），其他类型的非特殊型浸润性癌11例（20.8%）和导管原位癌10例（18.9%）。共采集活检样本289份，样本按取材区域分类包括：原发灶区域130个（45.0%）、切缘区域113个（39.1%）和正常组织区域46个（15.9%）。
仅接受1小时识图培训，外科医生使用EndoSCell®即可实现接近病理科医生的诊断效能
对于使用EndoSCell®的肿瘤外科医生而言，与传统HE染色相比，EndoSCell®的灵敏度、特异度、准确度分别为88.70% [95% 置信区间（CI）: 85.34%, 92.06%]、93.01%（95% CI: 89.78%, 96.24%）、90.83%，AUC为0.909（95% CI: 0.885, 0.932）（图3A）。病理科医生使用EndoSCell®获得相似或略高的结果，灵敏度、特异度和准确度分别为99.32%（95% CI: 97.98%, 100.00%）、88.11%（95% CI: 83.94%, 92.28%）和93.77%，AUC为0.937（95%CI: 0.921, 0.953）（图3B，表1）。
图3. EndoSCell®的诊断效能
(A) 肿瘤外科医生组：vs. HE染色。(B) 病理科医生组：vs. HE染色。
表1. EndoSCell® vs HE染色的诊断效能在5位医生之间的区别
在术中诊断准确性方面，EndoSCell®使外科医生获得与病理科医生高度一致的结果
诊断效能的一致性评估方面，初级和高级肿瘤外科医生间Kappa指数为0.774（P<0.001），表明判读结果高度一致。病理科医生间Kappa值为0.972（P<0.001），表明判读结果一致。5位医生之间的Kappa值为0.840（P<0.001），表明外科医生和病理科医生们的识图结果具有较高的一致性（表2）。
表2. 使用EndoSCell®的一致性分析
PART.5
研究结论
研究表明，EndoSCell®系统是常规BCS和肿瘤整形保乳手术过程中切缘评估的有效工具，外科医生和病理科医生在切缘评估中表现出一致性的诊断准确性，有望减轻对术中快速病理的依赖，降低获得安全切缘的难度并减少阳性切缘的发生率，拥有支持术中手术决策的潜力。
关于细胞级荧光导引技术
-EndoSCell®（安刀）
EndoSCell®是国内企业（树突精密）自主研发的创新型医疗设备，将镜头千倍缩小至3mm，放大效果可达550~1500倍，具备高清、防抖、动态，无伪影、实时成像、准确度高等特点，操作简单快速，5-10min即可完成染色和扫描，识图简单易学，引领乳腺外科治疗迈入细胞级精准时代。
关于树突精密
树突精密深耕精密光学医疗技术开发超过10年，是全球领先的超精微光学系统技术公司，致力于创新医疗技术的开发及创造，为临床医生提供精准、安全的手术方案，让全球患者获益于更优的精准手术治疗。树突精密率先开发了以针式显微镜为基础的术中手持显微镜EndoSCell®（安刀），是目前全球首创的实时细胞级荧光导引成像技术系统，是细胞级精准手术时代的新风向标。
官网：www.dendriteprecision.com
Reference
1. Chen J, Mei J, Li B, Yang F, Hao S, Liu J, Yu B, Ren F, Ping B, Wu J. Evaluation of the accuracy of EndoSCellTM system in margin assessment for breast-conserving surgery. Chin Clin Oncol. 2025 Jun;14(3):27. doi: 10.21037/cco-24-108. PMID: 40575974.
